ICH-harmonized溶剂
符合日本药典、美国药典和欧洲药典用于药物检测的试剂
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ICH-harmonized溶剂用于药物检测
符合日本药典、美国药典、欧洲药典
这些用于药物检测的试剂符合三大药典的要求，即日本药典、美国药典和欧洲药典。目前，Wako已发布了22种用于普通药物检测的试剂， 这些用于药物检测的试剂将有助于开发全球医药产品市场。
ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (人用药品注册技术要求国际协调会)
◆ 认证体系
● 日本药典(JIS special grade reagent)
● 美国药典 (ACS Specification)
● 欧洲药典
◆认证检测项目 (例: 丙酮)
|
检测项目 |
日本药典 |
美国药典 (ACS) |
欧洲药典 |
|
纯度(丙酮) |
99.5+%（质量含量） |
99.5+% |
– |
|
外观 |
无色透明液体* |
– |
– |
|
颜色(APHA)(USP-NF方法) |
– |
≤10 |
– |
|
不挥发物残余 |
≤5 ppm（质量含量） |
≤0.001% |
≤50 ppm |
|
水中溶解性(水不溶性物质)(USP-NF 方法) |
通过 |
通过 |
通过 |
|
可滴定酸(USP-NF 方法) |
≤0.002%（质量含量） |
≤ 0.0003 meq/g |
通过 |
|
可滴定碱(USP-NF方法) |
≤0.001%（质量含量） |
≤ 0.0006 meq/g |
通过 |
|
醛类 (以甲醛计)(USP-NF方法) |
≤0.002%（质量含量） |
≤ 0.002% |
– |
|
异丙醇(USP-NF方法) |
– |
M≤ 0.05% |
– |
|
甲醇(USP-NF method) |
≤0.05%（质量含量） |
≤ 0.05% |
– |
|
相关物质(EP方法) |
– |
– |
通过 |
|
高锰酸盐还原性化合物 |
≤ 2%（质量含量） |
通过 |
通过 |
|
水 (H2O)(USP-NF方法) |
≤0.3%（质量含量） |
≤0.5 |
≤3 g/L |
|
折射率 nD20 |
1.358-1.360 |
– |
– |
|
密度(相对) |
0.789-0.792g/mL |
– |
0.790~0.793 |
* 表示Wako厂家自己添加的检测项目
◆ 产品列表
|
产品编号 |
产品名 |
认证体系 |
包装 |
级别 |
|
012-23325 |
Acetic Acid 醋酸 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
for Medicine Test |
|
019-23335 |
Acetic Acid Anhydride 醋酸酰 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
016-23345 |
Acetone 丙酮 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
013-23355 |
Ammonia Solution 氨溶液 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
044-31615 |
Diammonium Hydrogen Citrate 柠檬酸氢二铵 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 g |
|
|
047-31605 |
Diethyl Ether* 二乙醚 |
JIS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
048-31635 |
N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
041-31505 |
Disodium Hydrogenphosphate 12-Water 磷酸氢二钠12水合物 |
JIS, Reag. USP, Reag. EP |
500 g |
|
|
053-08155 |
Ethyl Acetate 乙酸乙酯 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
055-08095 |
Ethanol (95) 乙醇(95) |
JIS, Reag. USP, Reag. EP |
500 mL |
|
|
058-08085 |
Ethanol (99.5) 乙醇(99.5) |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
084-09205 |
Hydrochloric Acid* 盐酸 |
JIS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
130-16585 |
Methanol* 甲醇 |
JIS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
160-24795 |
2-Propanol* 异丙醇 |
JIS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
198-15965 |
Sodium Acetate 乙酸钠 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 g |
|
|
198-16065 |
Sodium Acetate Trihydrate 乙酸钠二水合物 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 g |
|
|
195-15975 |
Sodium Chloride 氯化钠 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 g |
|
|
192-15985 |
Sodium Hydrate 氢氧化钠 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 g |
|
|
199-15995 |
Sulfuric Acid* 硫酸 |
JIS, Reag. EP |
500 mL |
|
|
203-18465 |
Toluene 甲苯 |
JIS, ACS, Reag. EP |
500 mL |
*表示符合两大药典 (日本药典和 欧洲药典). Wako还可以提供符合美国药典的检测结果 (仅有部分检测项目)。
◆相关产品
♣ ICH-harmonized溶剂用于液相色谱
以下产品是符合日本药典、美国药典、欧洲药典要求的溶剂
|
产品编号 |
产品名 |
包装 |
级别 |
|
019-21691 |
Acetonitrile 乙腈 |
1 L |
日本药典 (液相色谱) |
|
015-21693 |
3 L |
||
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136-15661 |
Methanol 甲醇 |
1 L |
|
|
132-15663 |
3 L |
||
|
085-08711 |
Hexane 己烷 |
1 L |
|
|
081-08713 |
3 L |